反腐又来了！九部委联合发文直指医药耗材购销，全是狠招！

两年前，央视炮轰药品耗材“回扣门”，引发了社会大讨论，观念碰撞火花四起，接下的利益博弈不会停息，千条万条理由只有一条，公立医院改革目标，不管“黑猫白猫”公益性回归有效降低“看病贵”就是“好猫”，医疗反腐步伐必然加快。

医药耗材购销大反腐真是一波未平一波又起，从未间断过，可见国家对医改的重视程度。这次，九部门联合发文直指医药耗材反腐，重头出击。

8月23日，国家卫健委发布重大通告，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（国卫医函〔2018〕186号）（以下简称《要点》）的通知。

据了解，这是按照国务院机构改革要求，对九部委联席会议成员单位调整到位后，首次制定印发的《要点》，对于医药购销和医疗服务领域的纠风工作意义重大。一场涤荡行业“污秽”的大风暴就此刮起。

加强“飞行检查”力度 提高产品可追溯性

《要点》指出，规范高值医用耗材名称、编码相关要求，提高产品可追溯性。探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。提升对产品质量的检验检测效率与水平。加大对医药和医用耗材类生产企业的“飞行检查”力度，严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。

实际上，包括去年的纠风要点在内，医药购销秩序都是重中之重，针对医药耗材的整治从未间断。

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2016年7月19日

《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》中提出要在医改试点省和试点城市实行耗材“两票制”之后，国字号文件再次提出要实行耗材“两票制”。

2017年8月28日

九部委印发的《医用耗材专项整治活动方案》中，对医用耗材的价格及其在医疗费用中占比过高、过快增长的趋势制定专门的整治措施。

2017年9月7日

卫健委，即彼时的国家卫计委，发布了《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》，启动了高值医用耗材的国家谈判工作医药耗材，确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。

2018年3月20日

国家卫健委牵头联合六部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）。确定下2018年及以后深化医改的重点领域和关键环节。其中，明确提出，要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

有趣的是，部分医药企业在“两票制”打击之下，转型进入医用耗材市场，加上部分耗材企业不注重市场秩序，使得市场竞争环境急需优化。此次《要点》首先鼓励企业自主生产，加强药品耗材的质量监管。

净化流通领域，提倡集中采购

《要点》鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业，降低流通成本。加强对配送机构按规定储存运输耗材的监管力度。

全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。

加强药品、医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度，并通过国家企业信用信息公示系统对违法行为的行政处罚信息统一归集、公示，促进形成公平竞争的市场环境。

除此之外，《要点》还明确，将医用耗材应用的有关指标作为医院管理人员和临床医务人员绩效考核的重要依据。对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域，要严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材，或指定患者从第三方购买药品和医用耗材而不纳入公立医疗机构财务监管等不正当竞争行为。

同时，探索建立行业禁入制度，对存在商业贿赂行为的企业、代理和医务人员应当按照有关法律规定从严从重处理。

医疗费用质量双监管，重点打击三行为

一个重要看点在于，今年纠风要点将监管重点从医疗费用控制逐步转向医疗费用和医疗质量双控制。即，从行业治理需求出发，由事后纠正向事前提示、事中监督转变，从单纯管制向监督、管理、服务相结合转变，将可能存在的问题杜绝在产生之前。

从亡羊补牢转向未雨绸缪，于行业长期发展而言，是极好的。短期看，一批“顶风作案”的企业将很快得到整治。

此次《要点》里，在医疗服务监管上，“重点打击”有三。

“重点打击”有三：

在药品和医用耗材购销环节，对服务对象为公立医疗机构的生产经营企业，要重点打击不执行“两票制”、虚开税票、贿赂促销等行为；

对于批发企业等经营者，要重点打击恶意配合生产企业“过票洗钱”，贿赂医务人员等行为；

对于零售企业要重点打击串通欺骗患者购买回扣药品；在医疗服务环节，要重点打击过度医疗医药耗材，收受药商回扣，欺骗患者接受治疗或购药，恶意借用、套用代码开具处方等行为。

推进医药代表备案制，严管医药耗材

从近年来部分医药代表利用身份便利，参与产品销售、药品统方、处理票款等药品销售行为，或假借医药代表的身份，扰乱医药购销，的确损害了行业形象，助长不正之风。

《要点》要求，今年就要以推进实施《医药代表备案管理办法（试行）》为手段，规范医药代表从业行为，对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒，形成一处失信、寸步难行的治理局面。

在医药耗材监管制度上，规范药品耗材遴选流程，实现各医疗机构药品耗材申请、采购、使用、监管的闭环式管理。将患者就医时使用的所有药品和器械全部纳入院内监管范围，严惩院内院外相勾结，损害患者利益的行为。

前文已经提过，此次《要点》是按照国务院机构改革要求，对九部委联席会议成员单位调整到位后，首次制定印发，其意义之重大可见一斑。而对比《2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，此次《要点》重点纠正的领域更广、更全。

比如，在两票制问题上，2017年的《要点》明确要在全国范围内推行药品购销“两票制”；今年的《要点》则是在公立医院中全面实施，且鼓励有条件的公立医院实施耗材“两票制”。据统计，截至目前，已有17个省份陆续推出耗材“两票制”相关政策。

省份

政策

（拟）执行时间

内容

河北

《河北省（部分地区）与三明市药品及医用耗材和检验试剂联合限价采购协议》

2016.6

河北省6个医改试点城市和28个医改示范创建县全部加入三明限价联盟。在耗材集采改革重点上，必须紧扣“三医联动”，推行“一品两规”。“两票制”和“药品采购院长负责制”。

陕西

《关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知》

2017.1

陕西全省公立医疗机构医用耗材全部实行两票制。要求二级、三级医疗机构耗材配送企业不超过15家；鼓励生产企业直接为城市公里医疗机构配送药品耗材，不计入配送企业数量。

福建

《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》

2017.1

耗材企业必须两票制

海南

《海南省公立医疗机构药品、高值医用耗材采购“两票制”实施细则》

2017.1

海南全省所有公立医疗机构药品、高值医用耗材采购全部实行“两票制”。

对不按规定执行“两票制”要求的药品、高值医用耗材生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品、高值医用耗材采购不良记录。

山西

《2017年全省卫生计生工作要点》

2017.2

扩大高值耗材和体外诊断试剂限价采购范围，实行药品、耗材采购两票制

辽宁

《辽宁省医用耗材和检验检测试剂阳光采购实施方案》

2017.3

辽宁省阳光采购医用耗材和检验检测试剂的配送要执行“两票制”，并鼓励“一票制”。

青海

《青海省卫生计生委关于药品和医用耗材推行“两票制”有关事项的通知》

2017.6

药品和医用耗材采购推行“两票制”。

天津

《天津市公立医疗机构药品和医用耗材采购推行“两票制实施方案（征求意见稿）》

2017.9

天津市列入高值医用耗材“两票制”目录的有13大类：血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科。

安徽

《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施方案征求意见稿》

2017.12

2017年12月1日期，在安徽省二级以上公立医疗机构开始实施医用耗材采购“两票制”。实施“两票制”的品种范围包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等十大类高值医用耗材。医疗器械产生企业可将医用耗材直接配送到二级以上公立医疗机构，也可委托医疗器械经营企业配送。

广东

《关于巩固破除以药补医成果进一步深化公立医院综合改革的通知》（粤卫[2018]40号）

2018.6

坚持医药分开，2018年，各地要全面落实药品购销“两票制”；逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

四川

《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（川卫发[2018]40号）

2018.6

实行药品分类采购，鼓励跨区域和专科医院联合采购。2018年落实落地药品购销“两票制”。实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

甘肃

《关于执行增补高值医用耗材阳光采购的通知》

2020年

根据国家有关要求，甘肃省高值医用耗材将于2020年执行“两票制”，请相关生产配送企业及早部署，理顺或建立两票制配送关系，扩大配送覆盖面。

内蒙古

《2018年全区药政工作要点》

预计2020年

按照国家的部署，完善相关政策措施，启动高值医用耗材“两票制”试点工作。

江西

《2018年全省药政工作要点》

预计2020年

鼓励有条件的地区推行高值医用耗材购销“两票制”。宜春市、新余市、于都县已经先行落地实行耗材“两票制”。

湖北

《关于建立高值耗材阳光采购省市联动管理机制实施方案的通知》

2017.12

明确前四批公里医院综合改革试点城市可探索开展高值医用耗材采购“两票制”工作。

黑龙江

《关于深入推进同级医疗机构检验结果互认和实行检验检测试剂采购两票制》

2017.4

率先在参加检验结果互认的118家医院中推行诊断试剂“两票制”

江苏

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秦州、南京先行试点耗材“两票制”，徐州2018年7也耗材和试剂“两票制”购销落地，全省未定

河南

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漯河市与三明签署限价采购协议，实行药品与耗材采购“两票制”

九部委推进医药耗材“反腐”的分工

国家卫生健康委作为牵头单位，负责纠风工作要点的制定；对纠风工作进行宏观指导和协调；负责联席会议的日常工作；承担联席会议交办的其他事项。

工业和信息化部：负责大力扶持医药产业；积极引导国内医药生产企业进行技术改造；提高国产药品、医用耗材的生产供给能力；承担联席会议交办的其他事项。

财政部：负责统筹安排预算，保障纠风机制工作正常开展所需必要经费；承担联席会议交办的其他事项。

公安部：负责指导地方公安机关依法办理医药购销领域和医疗服务中发生的刑事案件；指导地方公安机关加强对医疗机构内部治安保卫工作；承担联席会议交办的其他事项。

商务部：负责推动落实药品购销“两票制”政策；推进药品流通领域诚信体系建设；协调推进药品、中药材等重要产品追溯体系建设；承担联席会议交办的其他事项。

税务总局：负责对医药购销领域中发现的重大税收违法案件线索，组织部署开展检查；指导、协调税务系统的相关稽查工作；承担联席会议交办的其他事项。

市场监管总局：负责加强医药领域不正当竞争案件的查办工作；加强药品、医疗服务领域价格行为的监管，依法开展价格监督检查和反垄断执法；积极推动《反不正当竞争法》配套规章出台和实施，引导行业依法合规经营；完善药品和医疗器械生产流通领域的监管法规体系并负责监督、落实；修订国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定；推进风险隐患排查和生产安全检查；承担联席会议交办的其他事项。

国家医保局：负责制定药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等；在上述工作中体现纠风要求；承担联席会议交办的其他事项。

国家中医药局：负责对中医类医疗机构纠风工作进行宏观指导和协调；承担联席会议交办的其他事项。